QUALITY SYSTEMS SAP SPECIALIST - FARMACIE

CO VÁS ČEKÁ🔢

Hlavní činnosti

• Práce v aplikaci Solution Manager na pozici test manažera, včetně podpory uživatelů při přípravě testovacích scénářů, jejich revize a finální nahrání do aplikace
• Řešení incidentů
• Spolupráce se změnovým manažerem a oddělením Quality Assurance.
• Spolupráce s externími konzultanty na dalším rozvoji aplikace Solution Manager spojené s testováním a validací změn
• Správa dokumentace (tvorba, aktualizace) spojené s aplikací Solution Manager
• Spolupráce s kolegy z odděleních spadajícími do režimu Správné výrobní praxe

Související agenda

• Příprava dokumentace spojené s validací počítačového systému ve farmaceutickém prostředí, jakými jsou uživatelské požadavky, analýza rizik, validační plán, IQ, OQ, PQ a validační zpráva, traceability matrix
• Využití vašich zkušeností a znalostí při zajišťování shody počítačových systémů s legislativou a požadavky Data Integrity v průběhu celého životního cyklu počítačového systému a to včetně dat spojených se systémem.
• Správa vybraných systémů (správa uživatelů, komunikace se subject matter experty, správa změn a incidentů, rozvoj aplikací formou update / upgrade)
• Aktualizace dokumentace již běžících systémů (Administrace systému, hodnocení systému, a další)
• Podpora podnikových procesů a poskytování odborných rad v oblasti počítačových systémů
• Úzká spolupráce s oddělením QA na auditech PC systémů a externích auditech
• Zjišťování aktuálních legislativních požadavků spojených s provozem počítačového systému a aktualizace firemní předpisové dokumentace spojené s počítačovými systémy
• Příprava ročních hodnocení počítačových systémů ve firmě
• Komunikace s dodavateli při řešení incidentů, přípravě update/upgrade, nebo při řešení nových projektů

CO BY VÁM NEMĚLO CHYBĚT:💯

• Jste samostatný/á a dokážete zvládat přidělené úkoly
• Umíte komunikovat svoje potřeby a jednáte profesionálně s druhými
• Jste ochotný/a se vzdělávat v nových oblastech a operativně řešit nestandardní požadavky
• Baví vás testování
• Ovládáte anglický jazyk na úrovni B1/B2 (primárně pro studium literatury)
• Znáte regulované prostředí (slovo SVP/GMP Vám není cizí)

TYTO ZKUŠENOSTI JSOU VÝHODOU:🚀

• Orientace v problematice GMP (VYR 32)
• Zkušenosti s problematikou Data Integrity,
• Znalost a schopnost aplikovat v praxi GAMP5
• Znalosti EU a US legislativy (CFR 21 part 11, Annex 11) a dalších (MHRA, …)
• Praktické zkušenosti s validací počítačových systémů ve farmaceutickém průmyslu (od přípravy uživatelské specifikace, přes analýzu rizik až po validační zprávu)
• Praktické znalosti v oblasti kontroly a jištění jakosti, či farmaceutické výroby
• Zkušenosti se softwary typu ERP, LIMS

CO VÁM MŮŽEME NABÍDNOUT😊

• Zaučení v oblastech, které pro Vás mohou být nové (systémy, legislativa, dokumentace)
• Pracoviště v atraktivní lokalitě nedaleko BC Brumlovka na Praze 4
• Motivační finanční ohodnocení
• Systém firemních benefitů (flexibilní pracovní dobu, 5 týdnů dovolené, příspěvek na stravování, příspěvek na dopravu, příspěvek na penzijní připojištění, Multisport karta, příspěvek na jazykovou výuku)
• Nástup možný dohodou

Zaujal Vás inzerát? Klikněte na "Přihlásit se na pozici". ✅